کیسه های استریلیزاسیون خود مهر و موم شده چگونه مانع استریل دستگاه های پزشکی را تضمین می کنند؟

کیسه های استریلیزاسیون خود مهر و موم شده اجزای اصلی بسته بندی تجهیزات پزشکی هستند. این محصولات با مواد و فرآیندهای متعدد طراحی شده اند تا از استریل بودن دستگاه ها در هنگام استریل کردن، ذخیره سازی، حمل و نقل و قبل از استفاده اطمینان حاصل شود. مکانیسم های کلیدی برای اطمینان از مانع استریل به شرح زیر است:

1. طراحی حفاظت در سطح مواد

ساختار فیلم کامپوزیت

لایه بیرونی: پلی استر با استحکام بالا (PET) یا پلی پروپیلن (PP) محافظت مکانیکی، مقاومت در برابر پارگی (استحکام کششی ≥ 50N/15mm) و مقاومت در برابر سوراخ شدن را فراهم می کند.

لایه مانع باکتری: فیلم Tyvek® یا پلی اتیلن با چگالی بالا (HDPE)، منافذ ≤ 0.2μm، می تواند باکتری ها/ویروس ها را مسدود کند اما به عوامل استریل کننده (مانند اکسید اتیلن، بخار) اجازه نفوذ می دهد.

لایه داخلی: پلی اتیلن آنتی استاتیک (PE) از چسبندگی دستگاه جلوگیری می کند و در برابر دمای بالا (استریلیزاسیون با بخار 121 درجه سانتیگراد) یا دمای پایین (ذخیره سازی -40 درجه سانتیگراد) مقاومت می کند.

تایید عملکرد آب بندی

استحکام مهر و موم حرارتی باید تست استاندارد ASTM F88 (مقاومت آب بندی ≥ 1.5N/15mm) را پشت سر بگذارد تا از عدم وجود ریزنشت اطمینان حاصل شود.

2. اقدامات کلیدی برای سازگاری با عقیم سازی

3. تضمین عقیمی در طول استفاده

کنترل باز کردن

طراحی پارگی (مانند بریدگی V شکل) تضمین می کند که کادر پزشکی می توانند آن را با یک دست بدون آلودگی باز کنند و از تماس با لایه داخلی جلوگیری کنند.

نشانگر رنگ (مانند نوار حساس به بخار) به صورت بصری نشان می دهد که آیا استریلیزاسیون کامل شده است یا خیر.

تست مانع فیزیکی

تست چالش میکروبی تایید شده توسط ISO 11607-1: بسته باید 106 CFU نوع سیاه Bacillus subtilis (ATCC 9372) را پس از استریل کردن مسدود کند.

تست پیری تسریع شده (ASTM F1980): مهر و موم پس از شبیه سازی 3 سال ذخیره سازی حفظ می شود.

4. اقدامات احتیاطی هنگام استفاده کیسه های استریلیزاسیون خود آب بندی

کیسه استریلیزاسیون مناسب را انتخاب کنید

سازگاری مواد:

استریلیزاسیون با بخار (121 ℃): مواد مقاوم در برابر دمای بالا (مانند فیلم کامپوزیت PP/PE) را انتخاب کنید.

استریل کردن اکسید اتیلن (EO): پنجره تنفسی Tyvek® مورد نیاز است (نفوذپذیری هوا ≥30g/m²/24h).

تابش گاما: از مواد مقاوم در برابر تشعشع (مانند PET/PE) برای جلوگیری از شکنندگی استفاده کنید.

تطبیق اندازه:

حجم ابزار ≤70% ظرفیت کیسه استریلیزاسیون است تا از فشردن بیش از حدی که بر آب بندی اثر می گذارد جلوگیری شود.

ابزارهای بلند (مانند ابزارهای ارتوپدی) به کیسه های استریلیزاسیون طولانی نیاز دارند.

عملکرد صحیح بسته بندی

مراحل بسته بندی:

تمیزی ابزار را بررسی کنید: مطمئن شوید که خون یا لکه ای باقی نمانده باشد (در غیر این صورت خطر شکست استریلیزاسیون ↑50%).

کارت نشانگر را قرار دهید: یک کارت نشانگر شیمیایی (مانند 3M 1243) را در کیسه قرار دهید و یک برچسب استریلیزاسیون را در قسمت بیرونی کیسه بچسبانید.

آب بندی حرارتی:

دمای توصیه شده دستگاه آب بندی 120-180 ℃ (تنظیم شده با توجه به مواد) است.

عرض آب بندی ≥6 میلی متر، فشار ≥0.3 مگاپاسکال، از عدم وجود چین و چروک یا نشت هوا اطمینان حاصل کنید.

رفتار ممنوع:

استفاده مجدد از کیسه های استریلیزاسیون باز شده

با دست فشار داده و مهر و موم کنید (هیت سیلر حرفه ای مورد نیاز است).

شرایط ذخیره سازی و حمل و نقل

شرایط نگهداری:

دما 15-25 درجه سانتیگراد، رطوبت 30-60٪، به دور از اشعه ماوراء بنفش مستقیم.

ارتفاع انباشته شدن ≤5 لایه برای جلوگیری از ترک خوردگی مهر و موم تحت فشار.

حفاظت از حمل و نقل:

از جعبه های بسته بندی ضد ضربه برای جلوگیری از سوراخ شدن اجسام تیز کیسه استریلیزاسیون استفاده کنید.

هنگام حمل و نقل در دمای پایین (0℃)، مواد ضد یخ مورد نیاز است.

بازرسی قبل از استفاده

تایید قبل از باز کردن:

بررسی کنید که آیا کیسه استریلیزاسیون سالم است (بدون آسیب، بدون ترک خوردگی مهر و موم).

برچسب استریلیزاسیون (تاریخ انقضا، شماره دسته) را بررسی کنید.

عملیات باز کردن:

برای جلوگیری از آلودگی لایه داخلی، پارگی آسان (بریدگی V شکل یا نوار پارگی) را در یک زمان پاره کنید.

اگر دستگاه مرطوب یا بدبو است، فوراً استفاده از آن را متوقف کرده و گزارش دهید.

مشکلات و راه حل های رایج