چگونه یک قرقره تخت استریلیزاسیون به پردازش آسپتیک بسته بندی پزشکی می رسد؟

1. انتخاب مواد و سازگاری با عقیم سازی
ارزش a قرقره تخت عقیم سازی عمدتاً در طراحی دقیق ساختار کامپوزیت چند لایه آن منعکس شده است. قرقره های درجه پزشکی به طور کلی از 3-5 لایه فیلم های کاربردی، از جمله یک لایه پلی پروپیلن (PP) یا پلی اتیلن (PE)، یک لایه چسب مخصوص، یک لایه پلیمری مانع (مانند پلی آمید) و یک لایه سطح چاپ شده تشکیل شده اند. این ساختار کامپوزیتی خواص مانع خوبی ایجاد می‌کند، با نرخ انتقال بخار آب (WVTR) کمتر از 0.5 گرم در متر مربع/24 ساعت و نرخ انتقال اکسیژن (OTR) کمتر از 50 سانتی‌متر مکعب بر متر مربع/24 ساعت، که محافظت طولانی‌مدت موثری از محتویات بسته‌بندی می‌کند. علاوه بر این، مواد برای اطمینان از سازگاری با روش‌های مختلف استریل‌سازی (مانند اکسید اتیلن، بخار، اشعه گاما و غیره) انتخاب و متناسب می‌شوند و هیچ ماده مضری تولید نمی‌شود یا عملکرد در طول فرآیند استریل‌سازی بدتر می‌شود.

فناوری تصفیه سطح عملکرد قرقره را بیشتر افزایش می دهد. درمان کرونا یا عملیات پلاسما می‌تواند انرژی سطح پلیمر را به بیش از 38dyn/cm افزایش دهد و قابلیت چاپ و عملکرد آب‌بندی حرارتی را بهبود بخشد. پوشش آنتی استاتیک باعث کاهش تجمع الکتریسیته ساکن در طول فرآیند تولید شده و از جذب آلودگی ذرات محیطی جلوگیری می کند. اگرچه این فناوری‌های اصلاح سطح هزینه‌های تولید را افزایش می‌دهند، اما ایمنی و قابلیت اطمینان کلی سیستم بسته‌بندی را بهبود می‌بخشند و برای بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت رده بالا مناسب هستند.

2. ساخت و سیستم کنترل کیفیت
عملکرد قرقره های تخت استریل شده از فرآیند تولید پوشش اکستروژن با دقت بالا جدا نیست. خط تولید چند لایه اکستروژن همزمان مواد پلیمری را با عملکردهای مختلف در حالت مذاب به دقت ترکیب می کند. سیستم نظارت بر ضخامت آنلاین (مانند ضخامت سنج پرتو بتا) بازخورد و تنظیم در زمان واقعی را برای اطمینان از یکنواختی مواد قرقره و کنترل انحراف ضخامت در ± 3٪ فراهم می کند. این ساخت دقیق نه تنها عملکرد محصول را تضمین می کند، بلکه استفاده از مواد را نیز بهینه می کند و نرخ ضایعات را زیر 0.5٪ نگه می دارد که کمتر از نرخ ضایعات مواد بسته بندی سنتی است.

3. تأیید استریلیزاسیون و یکپارچگی بسته بندی
ارزش قرقره های مسطح استریل شده در سازگاری با عقیم سازی آنها منعکس می شود. قرقره های استریلیزاسیون معتبر می توانند استریلیزاسیون با بخار در دمای بالا در دمای 134 درجه سانتیگراد تا 30 دقیقه یا تابش گاما با دوز 25-50 کیلوگری بدون لایه بندی، شکنندگی یا تخریب عملکرد را تحمل کنند. فرمول مواد به طور ویژه بهینه شده است و محتوای باقیمانده پس از استریل کردن اکسید اتیلن (EtO) کمتر از 4μg/cm² است که یک نیاز استاندارد پایین است. این سازگاری گسترده با استریل‌سازی، مواد قرقره مشابه را قادر می‌سازد تا با تجهیزات و فرآیندهای استریل‌سازی موسسات مختلف پزشکی سازگار شود و انعطاف‌پذیری زنجیره تامین را بهبود بخشد.

آزمایش یکپارچگی بسته بندی یک مرحله ضروری برای تأیید اثر استریلیزاسیون است. تست نفوذ رنگ (ASTM F1929) کانال های ریز را در ناحیه آب بندی تشخیص می دهد تا اطمینان حاصل شود که می تواند از تهاجم میکروارگانیسم ها جلوگیری کند. آزمایش حباب (ASTM D3078) بسته را در آب غوطه ور می کند و فشار هوا را اعمال می کند تا مشاهده کند که آیا حباب های پیوسته برای تأیید یکپارچگی مهر و موم ایجاد می شود یا خیر. تست پیری تسریع شده توانایی مواد را برای حفظ عملکرد پس از ذخیره سازی طولانی مدت ارزیابی می کند. داده‌ها نشان می‌دهد که سطح تضمین عقیمی (SAL) دستگاه‌های بسته‌بندی شده با قرقره‌های استریلیزاسیون واجد شرایط همچنان می‌تواند در مدت اعتبار 5 ساله در سطح 10-6 حفظ شود، که به طور کامل قابلیت اطمینان طولانی‌مدت آن را نشان می‌دهد.