عملکردهای خاص کیسه های استریلیزاسیون آب بندی حرارتی پزشکی

1. عملکرد مانع استریل

عملکرد اصلی:

سد میکروبی:

اندازه منافذ این ماده ≤0.5μm است که به طور کامل باکتری ها، قارچ ها و سایر میکروارگانیسم ها را مسدود می کند (با رعایت استاندارد ISO 11607).

آزمایش چالش میکروبی کارایی مانع ≥106 CFU را در برابر Bacillus subtilis var نشان داده است. نیجر (ATCC 9372).

پیشگیری از آلودگی ثانویه:

استحکام مهر و موم لبه مهر و موم شده با حرارت باید ≥1.5N/15mm (EN 868-5) باشد، تا اطمینان حاصل شود که در هنگام حمل و نقل یا ذخیره سازی به طور تصادفی باز نمی شود.

برنامه های کاربردی:

بسته بندی ترمینال استریلیزاسیون برای دستگاه های پزشکی پرخطر مانند کیت ابزار جراحی، ایمپلنت ها و کاتترها.

2. نفوذ رسانه های استریلیزاسیون و کنترل باقی مانده

سازگار با روش های مختلف عقیم سازی:

نقاط کنترل بحرانی:

باقیمانده EO: باقیمانده EO در کیسه پس از استریلیزاسیون ≤ 4μg/cm² (ISO 10993-7).

پایداری مواد پس از تابش: از دست دادن مقاومت کششی فیلم PP/PE <10%.

3. حفاظت فیزیکی و ذخیره سازی دستگاه

چندین ویژگی حفاظتی:

حفاظت از ضربه:

ساختار لایه مرکب در برابر سوراخ شدن اجسام تیز مقاومت می کند.

مقاومت در برابر رطوبت و اکسیداسیون:

نرخ انتقال بخار آب (WVTR) کیسه کامپوزیت فویل آلومینیومی <0.01 گرم بر متر مربع در روز است (مناسب برای دستگاه های رطوبت سنجی).

حفاظت از نور:

مواد مات (مانند Tyvek® آبی) از تخریب دستگاه های حساس به نور جلوگیری می کند.

کاربردهای معمولی:

دستگاه های حساس به محیط زیست مانند ایمپلنت های ارتوپدی و استنت های دارویی.

4. کیسه استریلیزاسیون آب بندی حرارتی سوالات متداول

• تفاوت بین کیسه های استریلیزاسیون حرارتی طبی و کیسه های پلاستیکی معمولی چیست؟

تفاوت های کلیدی:

مواد: کیسه های پزشکی از Tyvek® یا فیلم کامپوزیت درجه پزشکی استفاده می کنند و تست زیست سازگاری ISO 10993 را گذرانده اند. کیسه های معمولی بیشتر از PE/PP ساخته شده اند و با استریلیزاسیون سازگار نیستند.

قابلیت مهر و موم شدن: کیسه های پزشکی باید دارای استحکام مهر و موم حرارتی ≥ 1.5N/15mm (EN 868-5) باشند. کیسه های معمولی فقط نیازهای بسته بندی روزانه را برآورده می کنند.

سازگاری با استریلیزاسیون: کیسه های پزشکی باید تاییدیه استریلیزاسیون EO/تابش/بخار را داشته باشند. کیسه های معمولی ممکن است در صورت قرار گرفتن در معرض دمای بالا ذوب یا مواد خطرناک آزاد کنند.

به عنوان مثال:

کیسه های پلاستیکی معمولی در طول استریلیزاسیون با بخار در دمای 121 درجه سانتیگراد تغییر شکل می دهند، در حالی که کیسه های پزشکی می توانند در برابر درجه حرارت بالا مقاومت کنند و یک مانع استریل را حفظ کنند.

• چگونه می توانم تشخیص دهم که کیسه استریلیزاسیون دارای آب بندی حرارتی واجد شرایط است؟

مدارک مورد نیاز:

اعلامیه انطباق با ISO 11607-1 (بسته بندی تجهیزات پزشکی نهایی استریل شده)

گزارش تست سد میکروبی (ASTM F1608 یا ISO 5635)

گزارش زیست سازگاری (USP کلاس VI یا ISO 10993)

بازرسی در محل:

عرض خط مهر و موم ≥ 6 میلی متر، بدون حباب و چین و چروک

تست نفوذ رنگ (متیلن بلو) نشتی را نشان نمی دهد

• پارامترهای آب بندی حرارتی برای کیسه های استریلیزاسیون چگونه تنظیم می شوند؟

محدوده پارامترهای عمومی:

دما: 170-190 درجه سانتیگراد (بسته به مواد تنظیم می شود)

فشار: 0.25-0.35 مگاپاسکال

زمان: 1.5-3 ثانیه

توجه:

تایید استحکام مهر و موم قبل از اولین استفاده ضروری است.

در هنگام راه اندازی، سیلر حرارتی را روزانه با یک نوار تست استاندارد کالیبره کنید.

• آیا کیسه های استریلیزاسیون پس از تاریخ انقضا هنوز قابل استفاده هستند؟ استفاده ممنوع:

مواد تاریخ مصرف گذشته ممکن است خراب شوند و در نتیجه:

کاهش استحکام مهر و موم (تست لایه برداری <1.0N/15mm نشان دهنده شکست است)

از دست دادن عملکرد سد میکروبی

دفع:

تخریب به عنوان زباله های پزشکی (دسته زباله های عفونی)

• آیا می توان از کیسه های استریلیزاسیون مجدد استفاده کرد؟

مطلقا ممنوع:

سد استریل پس از باز شدن در معرض خطر قرار می گیرد

آب بندی حرارتی دوم نمی تواند یکپارچگی مهر و موم را تضمین کند