-ممعهای سازندگان باید خود و محصولات خود را ثبت کرده و داده ها را از طریق بانک اطلاعاتی EUDAMED در اروپا ارائه دهند.
هرچند دستگاه پزشکی باید با هدف دستیابی به شناسایی منحصر به فرد و ردیابی محصول ، یک شماره شناسایی منحصر به فرد (UDI) داشته باشد ، که باید برای محصول و همچنین تمام بسته بندی های سطح بالاتر اعمال شود.
en 868
استاندارد EN 868 به بسته بندی استریل دستگاههای پزشکی اختصاص داده شده و تضمین می کند که مواد بسته بندی در طی فرآیند عقیم سازی ، استریل بودن دستگاه را به خطر نمی اندازد.
ایمنی و سازگاری مواد
اطمینان حاصل کنید که مواد بسته بندی می توانند به طور موثری از روشهای مختلف عقیم سازی (به عنوان مثال عقیم سازی بخار ، اکسید اتیلن و غیره) پشتیبانی کنند و استریل دستگاه را حفظ کنند.
قوام و قابلیت اطمینان
اطمینان حاصل کنید که بسته بندی برای جلوگیری از آلودگی ، قدرت و یکپارچگی فیزیکی خود را پس از عقیم سازی حفظ می کند.
en ISO 11607
استاندارد EN ISO 11607 برای سیستم های بسته بندی استریل شده برای دستگاه های پزشکی استاندارد گواهینامه اصلی سیستم های سد استریل است.
کیفیت قابل اعتماد در سطح جهانی
تضمین می کند که بسته بندی در کل چرخه زندگی عقیم سازی ، حمل و نقل ، ذخیره سازی و استفاده ، یک مانع استریل ایجاد می کند.
آزمایش و اعتبار سنجی جامع
محصولاتی که مطابق با این تست های فیزیکی سختگیرانه مانند استحکام مهر و موم حرارتی و تشخیص نشت هستند ، اطمینان حاصل می کنند که عملکرد آنها با تقاضای زیاد بسته بندی دستگاه های پزشکی مطابقت دارد.
en ISO 11140
استاندارد EN ISO 11140 بر روی شاخص های عقیم سازی ، یعنی برای کمک به آزمایش اثربخشی فرآیند عقیم سازی متمرکز است.
تأیید اثربخشی عقیم سازی: اطمینان از اینكه شاخص های مورد استفاده به روشنی و دقیق نشان می دهند كه آیا عقیم سازی با موفقیت انجام شده است یا خیر ، از استفاده از ابزارهای غیرقانونی جلوگیری می كند.
استفاده از روش استریل سازی چندگانه: مناسب برای بخار ، اکسید اتیلن ، تابش و سایر روشهای عقیم سازی برای اطمینان از طیف گسترده ای از سناریوهای کاربردی. $ $
‘S-Gravenweg 542 ، 3065SG روتردامهلند
+31 (0) 10 254 28 08
