EN ISO 11607-2 قسمت 1 را با تمرکز خاص بر اعتبار سنجی و کنترل روتین فرآیندهای آب بندی استفاده شده برای ایجاد سیستم های سد استریل تکمیل می کند. این امر موظف است كه آب بندی گرما و سایر فرآیندهای بسته شدن برای اطمینان از قدرت و تمامیت مهر و موم مداوم ، تأیید شود.
چارچوب اعتبارسنجی شامل:
- ضریب هوشی (صلاحیت نصب): تأیید تنظیم تجهیزات آب بندی
- OQ (صلاحیت عملیاتی): تأیید پارامترهای فرآیند در محدوده قابل قبول عمل می کنند
- PQ (صلاحیت عملکرد): نشان دادن عملکرد مداوم در شرایط تولید واقعی
برای حمایت از شرکای خود در جلسه EN ISO 11607-2 ، Hopeway AMD کارتهای تست آب بندی را ارائه می دهد که برای آزمایش معمول OQ و PQ طراحی شده است. این کارتها امکان بازرسی بصری از عرض مهر ، یکنواختی و قرار گرفتن در معرض دما را در سراسر فک آب بندی فراهم می کنند. ما هر دو نسخه 121 درجه سانتیگراد و 134 درجه سانتیگراد را ارائه می دهیم ، مناسب برای استفاده با دستگاه های مهر و موم دوار و ضربه ای.
ابزارهای اعتبار سنجی:
- کارت تست آب بندی AMD (برای عقیم سازی بخار)
تمام شاخص های آب بندی تحت ISO 13485 تولید می شوند و مطابق با EN 868-4 و EN ISO 11140-1 تأیید می شوند. برگه داده های فنی و پروتکل های آزمایش در صورت درخواست در دسترس هستند.
این چارچوب فنی تضمین می کند که یکپارچگی مهر و موم مسئله فرض نیست ، بلکه نتیجه اعتبار سنجی مستند به داده محور است. $ $
‘S-Gravenweg 542 ، 3065SG روتردامهلند
+31 (0) 10 254 28 08
